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      醫藥行業質量信息化
      一站式解決方案供應商

      制藥企業面臨的質量管理挑戰

      文檔管理

      ? 文件代號管理

      ? 文件審核

      ? 紙質文件管理

      ? 文件周期性審核(復審)

      ? 電子版文件管理

      培訓管理

      ? 崗位、架構管理(GMP架構)

      ? 培訓矩陣管理

      ? 資料管理

      ? 線下培訓組織

      ? 培訓完成情況跟蹤

      ? 培訓檔案管理

      記錄管理

      ? 記錄收發平衡管理

      ? 打印控制

      ? 記錄領用臺賬

      檔案管理

      ? 檔案分級

      ? 檔案查詢

      ? 檔案借閱

      ? 檔案銷毀

      產品介紹

      鴻翼醫藥作為鴻翼股份旗下一家專注于制藥行業質量管理信息化服務商,為客戶提供合規咨詢,軟件系統和CSV驗證的全面質量管理服務,整合了文件管理系統(DMS)、培訓管理系統(TMS)、質量管理系統(QMS)共同構成全面質量管理系統,協助企業高效管理和使用企業運營過程中產生的業務文件、質量文件、檔案文件,以及培訓和各種質量活動的信息化管理需求,滿足國內外GXP管理規范。

      應用場景

      產品優勢

      合規

      質量管理體系的安全落地,并符合ISO13485,美國FDA 21 CFR Part 11, 歐盟EMA GMP ANNEX 11以及NMPA2010版GMP等法規的要求

      降低風險

      保證所有體系文件、質量信息管理的規范性、有效性和完整性,有效避免傳統管理模式下的各種弊端和風險隱患

      將業務數據提升管理水平知識化

      幫助企業明確質量標準、細化管理職責、產品信息追溯,持續改進質量管理的水平

      數據可靠性

      建立統一的跨時間跨地域的數據流程平臺,方便地對文檔進行查閱、共享、預覽、搜索、統計、回顧、分析等操作,大大提高流程的審批及管理效率

      等值的經濟價值回報

      節省60%以上的審批時間
      節省80%以上的紙張打印和復印
      節省85%以上的各類臺帳處理工作時間
      節省90%以上應對檢查的時間,持續合規,可隨時應對飛檢

      成功客戶

      查看更多客戶案例

      鴻翼醫藥依托鴻翼強大的企業內容管理核心能力及先進的低代碼開發平臺,并集合統一智能搜索等AI引擎,打造適用于生命科學行業不同業務領域需求的數據能力管理平臺GxP2?(GxP Platform),打通藥品全生命周期數據, 確保數據全程的完整、可靠、可追溯。在滿足國內外GxP管理規范的前提下,充分釋放數據價值,加速藥物研發進程、提高生產執行效率和質量合規管理水平,助力企業數字化轉型。

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